医疗器械检测机构，二类医疗器械代办

医疗器械检测机构，二类医疗器械代办

一、无源医疗器械检测产品

1，表面接触器械

电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等

、、阴道内或消化道器械（、、）、气管内插管、等

用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等

2，外部接入器械

输血、、延长器、转移器等

、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

血管内导管、临时性起搏电极、、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

3，植入医疗器械

矫形钉、人工关节、骨假体、和骨内器械，、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人

工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、等

电极、人工动静脉瘘管、、、体内给药导管和心室辅助器械等

二、医疗器械检测项目

1.常规安全测试：

温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。

2.电磁兼容测试：

电源端子骚扰电压，辐射骚扰，谐波电流，电压波动和闪烁，静电放电抗扰度，射频辐射抗扰度，工频磁场

抗扰度，电快速瞬变脉冲群抗扰度，射频传导抗扰度，浪涌抗扰度，电压暂降、短时中断和电压变化抗扰

度。

3.产品特殊标准的测试：

例如：血压精度、血氧精度、和输液控制器的精度测试等，以及监护，等一系列产

品的性能测试。

的法规辅导：

美国FDA：510（K）申请，工厂注册&产品列示，QSR 820，UDI申请

欧盟CE： CE认证，ISO 13485质量管理体系，欧盟代表

中国NMPA：医疗器械备案，测试跟踪，医疗器械注册证，生产许可证

强化知识：

IEC 60601-1 & GB9706医疗器械电气安全通标培训

IEC 60601-2-…& YY 0505 医疗器械电气安全专标培训

IEC 60601-1-2 & YY 0505 医疗器械电磁兼容EMC培训

ISO 14971 风险分析培训

EN 62304 软件确认培训

EN 62366 可用性分析培训

MDR临床评价要求培训

ISO 13485，QSR 820质量体系培训