申办二类医疗器械条件，二类医疗器械检测报告有效期

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关键词: 申办二类医疗器械条件,二类医疗器械检测报告有效期
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医疗器械检测类别

医疗器械检测除了性能检测外，按照不同产品类型，包括如下几个类别：

微生物学和无菌测试、生物相容性测试、化学测试、包装验证、包装运输测试、EMC测试、安规测试、动物试验、其他测试。

三、医疗器械检测方式

医疗器械的检测可以采用自检或者第三方检测机构来实施。

第三方检测机构需要具备机构的认证证书，比如CMA,CNAS 等。

关于检测方式的相关规定如下：

《医疗器械监督管理条例》第十四条：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

《医疗器械注册自检管理规定》中条自检能力要求：注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。

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成立日期	2023年09月26日
法定代表人	周修芳
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经营范围	汽车零部件电子产品检测技术服务
公司简介	万博检测从事第三方公正检测、咨询服务。公司拥有的检测技术团队与经验丰富高素质的实验室管理人员。万博检测已建设成为一个集环境可靠性试验、材料性能测试、电磁兼容（EMC）、安规测试、化学分析、理化检测为一体的大型综合性检测服务机构。服务能力覆盖军用/民用、电子电器、汽车、材料、航空航天、通用设备、船舶、机械、医疗器械、纺织玩具、橡胶塑料、运输包装等应用领域，现有规模、测试能力和水平处于行内检测机构的高 ...

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