二类医疗器械检测内容，申办二类医疗器械

二类医疗器械检测内容，申办二类医疗器械

医疗器械不管是申请国内的备案还是出口的清关证书，必不可少的一条就是检测；

检测在医疗器械销售中是至关重要的一条，就聊聊医疗器械注册检有哪些：

1、生物学检测：

通常进行 细胞毒、致敏、刺激 三项测试即可。

2、有效期验证/货架有效期试验：

医疗器械货架寿命的验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。

       实时稳定性试验周期较长，一般在注册时可采用加速稳定性试验进行临时货架寿命的确认。

        终还是要以实时老化的结果为准。

3、灭菌验证：

        通常 根据产品的材质特性来选择合适的灭菌方式，对于可重复性使用的医疗器械，除了灭菌验证，还需要进行 重复性验证 。

4、包装验证：

        不同类型的包装需要根据实际选择包装验证试验，通常分 包装性能验证 和包装稳定性验证 。

常见的包装测试标准有：

               密封强度试验：ASTM F 88/F 88M-15、

               密封完整性：ASTM F1886/F1886M-16、

               染色渗漏试验：ASTM F1929-15、

               无菌屏障系统试验：DIN 58953-6: 2016等；

对应的国内标准是YY/T 0681系列标准 。

模拟运输试验 可做为包装稳定是试验的一部分。

5、清洗/消毒验证：

对于 可重复性使用的医疗器械 ，除了清洗验证，有必要时还需进行 消毒验证 。

6、产品性能验证：

        通常是对 产品技术要求中的全项进行检测，对于性能指标检测的一些非标测试方法还需要进行方法学的验证或确认。

7、化学表征：

对于一些特殊的材料，有必要进行材料的化学表征测试。

8、其他辅助类测试：

如原材料的 成分分析 等。

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