医疗器械进口注册检验，河南省药品医疗器械检验院

医疗器械进口注册检验，河南省药品医疗器械检验院

.主要针对与空气混合的易燃麻醉气及与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气点燃危险的防护手术室里医用电器设备，在存在有空气氧气或一氧化氮与可燃麻醉气组合的混合气中使用时，可能发生爆炸防超温失火危险。设备在正常使用和正常状态下，并在规定的环境温度范围内，具有安全功能的设备部件及其周围的温度一旦超过规定的极限温度，将给患者造成危险。

·2.防微生物对于正常使用时与患者接触的部件。

→GB9706.1安全通用要求国家标准要求，在使用说明书中规定其清洗、消毒灭菌的方法，以确保不损坏或影响其安全防护性能生物相容性。

→GB9706.1安全通用要求国家标准规定预期与生物组织、细胞或体液接触的设备部件和附件的部分，应按照GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分评价与试验国家标准口给出的指南和原则进行评估和形成文件，并通过检查制造商提供的资料来检验是否符合要求防过量输出危险。