二类医疗器械资质申请，甘肃省医疗器械检验检测

二类医疗器械资质申请，甘肃省医疗器械检验检测

医疗器械以及相容性做检测,生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后，对特定的生物组织环境产生影响和作用，生物组织对生物材料也会产生影响和作用，两者的循环作用一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。

提供医疗器械生物相容性测试，为国内外医疗器械企业提供的技术服务，为医疗器械的原材料、终产品或包装材料定制完善的测试方案，提供项目选择、方案确定及后续技术支持等系列服务。

测试依据：ISO 10993 & GB/T 16886系列标准。

测试项目：体外细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验、眼刺激试验、皮肤刺激试验、口腔刺激试验、阴道刺激试验、直肠刺激试验、急性全身毒性试验亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、热源试验、肌肉植入试验、骨植入试验、皮下植入试验、体外溶血试验、基因突变试验、染色体畸变试验、回复突变试验（Ames试验）、哺乳动物体内微核试验。

2.材料化学表征、可沥滤物研究（E&L）

现行的GB/T 16886.1/ISO10993.1标准，已将重点从如何执行生物学试验转变为通过现有信息分析的方法来确定是否需要进行生物学试验。医疗器械的生物学评价应着眼于优先通过化学成分的分析和采用体外模型的方法，使试验动物的数量和接触情况小化。材料化学表征为医疗器械安全性评价提供了必要的数据支撑。