医疗器械可靠性检测，金属制品盐雾测试

医疗器械可靠性检测，金属制品盐雾测试

纠正措施的确定与验证

故障分析列出了 设计缺陷引起的故障和消除这些缺陷的方法， 把它编写成为设计更改通知， 就

成为可靠性增长的纠正措施。 必须注意， 纠正措施必须优先针对那些会降低产品的作战效能、

增加维修和后勤保障费用的故障。 纠正措施必须先在试验样品上实施， 之后对样品施加使用环境应

力（即可靠性增长试验剖面） 试验， 验证该设计缺陷是否消除。 如果仍然发生该缺陷引发的故障，

则说明增长无效， 需要重新分析故障原因和纠正措施， 按照上述程序再来一遍， 直至该缺陷被消

除。

当经过验证纠正措施有效， 设计缺陷已经消除， 此时应及时把设计更改通知上升为产品正式技

术文件， 并且要求其它产品也按此文件实施， 做到图文一致、 图文和实物一致。 如果可靠性增长试

验是对某些装备进行“可靠性补课” ， 则纠正措施要上升为技术更改通知发到已经持有该产品和正

在生产该产品的单位， 要求所用产品都按照此文件进行更改和生产， 以受到可靠性增长的目的。

3. 4 注意事项

3. 4. 1 关于可靠性增长的数学模型

就可靠性增长的内涵而言， 在制定可靠性增长试验计划之前， 要根据产品可靠性目标和刚研制

完成产品的可靠性估计值设计增长模型， 并要作出计划曲线。 目前， 在可修产品的可靠性增长试验

中， 普遍使用杜安(Duane) 模型， 为使模型的适合和使*终评估结果具有较坚实的统计学依据， 也

用AMSAA模型作为补充。 本章实例采用AMSAA模型， 读者可结合实例和参考有关书籍和资料去熟悉这

些数学模型。

3. 4. 2 关于可靠性增长的试验时间

可靠性增长的总试验时间包括： 把产品设计缺陷诱发为故障的时间和验证故障纠正措施是否有

效的时间。 没有足够的试验时间是达不到预期目标的。 试验时间直接关系到可靠性增长资源

的需求， 发生供需矛盾。 总试验时间可以根据增长目标和增长模型进行计算， 但模型中有一些

参数也不是完全确定的， 往往经验数据在起作用。 工程实践经验表明， 可靠性增长的总试验时

间等于增长目 标(M abj ) 的5～25倍。 在实际应用该经验关系式时， 要根据产品情况决定倍数， 对高可

靠性目标的产品和高增长率的产品， 可以选取低倍数， 减少总试验时间， 但可能会增大可靠性增长

试验达不到预期目标的风险。 还必须注意， 总试验时间应包括纠正措施的验证时间。

3. 4. 3 关于试验样品

可靠性增长试验的样品， 从工程研制的产品中选取。 而工程研制的产品数量有限， 往往要作为

多种试验项目的样品来使用。 必须适当地安排各种试验的程序， 以免拖延研制进度。 按照通

常的要求， 试验程序是： 进行环境应力筛选， 消除工艺和元器件、 原材料的缺陷， 有利于

缩短以后试验项目 的试验时间； 按照GJB 150的规定进行环境试验； *后进行任务剖面或寿命

剖面的综合环境应力的可靠性增长试验或鉴定试验。

4 可靠性增长活动的管理工作

4. 1 建立故障信息管理系统

开展装备的可靠性增长活动必须建立故障信息管理系统， 统一管理装备故障信息。 承制单位一

般都要建立全厂（所） 的信息中心， 建立产品和元器件、 原材料的数据库。 装备的故障信息可纳入

这些数据库进行管理。 故障信息管理系统必须制定严密的信息收集、 发布、 刷新、 交接处理等规章

制度。 一般要求所有装配等级的产品从装配完成之后发生的所有故障都要填写故障信息表格， 实时

传递给信息中心； 信息中心除了 及时录入数据库之外， 还要实时向产品技术管理部门发布， 向计划

管理部门和质量（可靠性） 管理部门通报。

4. 2 建立以装备为对象的故障审查组织

承制单位信息中心收集故障数据的目 的不仅仅是为了 建立数据档案， 为开展产品论证提供依

据； 更重要的是为产品的质量改进和可靠性增长提供依据。 *直接应用故障信息的是产品研制生产

部门。 为了 有针对性地应用故障信息， 建立以装备型号为对象的故障审查组织是**的办法。 因为

他们*了 解装备的技术状况， 对故障信息*敏感， 对故障原因和解决办法*有发言权， 可以用

*少的资源去实现可靠性增长的目的。 产品故障审查组织一般由总设计师负责， 产品各有关部分的

设计师参加， 信息管理系统也应派员参加。 该组织为非常设机构， 但在可靠性增长中起着十分重要

的作用。 承制单位必须及时建立每个型号产品的故障审查组织， 制定该组织的管理规章制度，

并重视发挥他们的作用。