无锡药典2015纯化水PH值检测微生物限量测试

纯化水检测项目及参考依据标准 

1、性状 《中华人民共和国药典》（2015版）二部 

2、碱度 《中华人民共和国药典》（2015版）二部 

3、盐 《中华人民共和国药典》（2015版）二部 

4、亚盐 《中华人民共和国药典》（2015版）二部 

5、氨 《中华人民共和国药典》（2015版）二部 

6、电导率 《中华人民共和国药典》（2015版）二部 

7、易氧化物 《中华人民共和国药典》（2015版）二部 

8、不挥发物 《中华人民共和国药典》（2015版）二部 

9、重金属 《中华人民共和国药典》（2015版）二部 

《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《中国药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求： 

名称 纯化水 注射用水 灭菌注射用水 制备方法 饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水纯化水经蒸馏制得的制药用水 注射用水按照注射剂生产工艺制备所得 pH值 4.4 - 7.6 5.0 - 7.0 5.0 - 7.0 盐≤ 0.06 μg/mL ≤ 0.06 μg/mL ≤ 0.06 μg/mL 亚盐 ≤ 0.02 μg/mL ≤ 0.02 μg/mL≤ 0.02 μg/mL 氨 ≤ 0.3 μg/mL ≤ 0.2 μg/mL ≤ 0.2 μg/mL 电导率（25℃） ≤ 5.1μS/cm ≤ 1.3 μS/cm 总有机碳 ≤ 0.50 mg/L（≤ 500 ppb） ≤ 0.50 mg/L（≤ 500ppb） ≤ 0.50 mg/L （≤ 500 ppb） 不挥发物 ≤ 10 mg/L ≤ 10 mg/L ≤ 10 mg/L 重金属≤ 0.1 μg/mL ≤ 0.1 μg/mL ≤ 0.1 μg/mL 细菌内毒素 

＜ 0.25 Eu/mL ＜ 0.25 Eu/mL 微生物 采用薄膜过滤法处理后，≤ 100 cfu/mL采用薄膜过滤法处理后，≤ 10 cfu/mL 依照无菌检测法不得有细菌检出