无锡市手术衣AAMI PB70: Level 3等级检测

SMMS ANSI/AAMI PB70: Level 3

——美国医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类：2级,即通常所说的SMMS Level 3。

Level 3:

测试方法  AATCC 42:2000   喷淋值 ≤ 1.0 g  AQL4%

  测试方法  AATCC 127:1998  静水压 ≥ 50cm  AQL4%

ANSI/AAMI PB70：2012 中文翻译 Page 1 第页 美国国家标准 ANSI/AAMI PB70：2012在医疗卫生设施中使用的防护服和防护布液体的阻隔性能和分类 Page 2 第二页 AAMI 标准的目标和应用以及推荐的做法清楚明确产品的 AAMI 标准或标准推荐应用方法的目标和潜在应用是非常重要的。AAMI 技术开发项目的目标源自于AAMI的总体任务：医疗器械的进步发展。如下前进的方向在医疗器械的发展过程中是必不可少的（1）不间断地提升现有技术的安全和有效性来应用于病人护理层面（2）对新技术的鼓励。AAMI认为标准和其推荐的做法对医疗器械的进步发展贡献显著，因其体现了医疗器械前进方向的目标和避免了标准被任意或限制性的使用。一个非强制性的标准推荐给生产者，表明应该在确保器械临床使用合格性要求的角度提供产品基本的安全和性能指标，测量技术被用于确定该器械是否符合其安全和性能指标和/或与其他器械的性能参数进行比较。一些标准强调器械的性能指标、使用方法、警告和注意事项和其他确保器械在临床使用环境中安全有效性的重要指标要和器械一起提供。器械性能参数的公开化会促进专业性的检测方法来达成测试结果的准确性和重复性，这些测试结果的一致性将纳入到产品标准化委员会工作中的重要部分。当标准起草委员会确定器械临床低安全和性能指标建立的依据时，必须实施仲裁试验和提供指标建立的合理性的依据。

 一个推荐的做法必须是提供器械或系统使用、维护和/或处理的指南。并不是陈述器械自身的性能，而是提供确保器械安全和有效性的方法和应用，以确保器械性能的维持。器械的标准针对的主要对象是生产者，但对器械的潜在购买者或使用者在评估器械的有效性的角度作为参考的依据是有价值的。同样，标准推荐的做法主要是针对医疗方面的专业人士，但针对生产者更清楚了解器械使用的环境是有用的。一些推荐的做法，不是陈述器械的性能、准则，而是向工艺人士提供指南，例如灭菌过程，建立安全和有效性收集数据的方法，人体工学和其他工艺或评估的技术手段。这类指南针对医疗行业专业人士理解工艺应用是有用的。在确定针对文件潜在使用者的具体需求是和 AAMI 标准相关还是和其推荐的做法相关，有很多重要的概念必须被识别： 所有的 AAMI标准和其推荐的做法都是非强制执行的（除非其被政府采用）。标准和其推荐的做法的实际运用都是基于文件使用者的专业判断和自由选择。 每一个AAMI标准和其推荐的做法都体现着标准委员会中医疗行业的专业人士和工艺方面的代表共同的经验输出。在对标准或推荐的做法上实现了对临床需求或者确保病患安全性的响应和帮助，体现了标准或应用推广的共识