1.人员进入无尘车间必须按个人卫生与工作服装管理要求,穿戴本区域的工作服装,按净化工程程序进入无尘车间。洁净区内操作人员应控制到低限度,限制非操作人员进入。
2.凡无尘区使用的物料、器具、工艺用水等必须按规定程序净化。进入无菌室的物品,要在室外处理,灭菌后经过传递窗或气闸室送入无尘区内。
3.无尘度百级、万级区域的空调宜连续运行。非连续运行的无尘车间,可根据工艺要求,在非制剂时间,空调系统作值班运行,使室内保持正压。
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GMP无尘车间洁净度不合格的原因及改造措施
1.工程设计不合理
这种现象比较少见,主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈,一些施工单位为了得到工程,在投标中给出了较低的报价。在后期施工中,利用一些单位不太懂行的情况,偷工减料,使用功率较低的空调通风压缩机组,使送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。还有一个原因,是使用单位在设计施工开始后,又增加了新的要求和净化面积,这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的,要在工程设计阶段避免。笔者也发现个别施工单位在验收时,预先堵塞部分送风口,PCR洁净车间造价,以图蒙混过关。
2.用低档产品替代产品
在洁净室过滤器的应用上,国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理,应采用初效、中效、过滤器的三级过滤。而笔者在验证过程中,曾发现某大型净化工程在l万级的净化级别上采用亚空气过滤器代替空气过滤器,从而造成了洁净度不合格。Zui终更换了过滤器才符合了GMP认证的要求。
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陷阱一:谈好的全包价,费用却一涨再涨。
价格陷阱中常见的“增项漏项”“隐性收费”等问题,无一不是消费者所唾弃的行为。怎么避免呢?要选择一家正规的有资质的净化工程公司。要求对方提供具体的报价体系,如每个项目的材料费,人工费,运输费,包含什么物品,对应什么品牌,提供什么服务,净化工程完工后是可以直接投入使用还是有其他额外的工程量。不能只以总金额的高低来判断性价比,进出口检验检疫洁净车间造价,而要看总价包含的明细。
陷阱二:承诺没有兑现。
承诺陷阱主要表现在:没付钱时客户是大爷,付钱之后净化工程公司是大爷。避免方式:把谈好的承诺以书面的形式明确下来,双方签字确认。当然,比签字确认更有效的方法还是选择一家靠谱的净化工程公司。
陷阱三:施工游击队。
我们不能全盘否定净化工程施工游击队的施工质量,游击队有个大的隐患就是难以提供售后服务,洁净车间造价,而良好的洁净工程售后维修维护服务能让你的工厂运行更顺畅。选择净化工程公司时要避免选择“游击队”。一家正规的净化工程公司,应该有营业执照和专业资质等zheng件,为避免gua靠型公司,可以确认一下对方是否有固定的办公场所,办公环境如何,可以到目标公司的办公室场所、承接过的项目现场考察一下。
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