一次性卫生用品杀菌试验
将试验菌24h斜面培养物用PBS洗下,制成菌悬液(要求的浓度为:用100L滴于对照样片上,回收菌数为1x10^4~9x10^4cfu/片)。
取被试样片(2.0cmx3.0cm)和对照样片(与试样同质材料,同等大小,但不含抗菌材料,且经灭菌处理)各4片,分成4组置于4个灭菌平皿内。
取上述菌悬液,分别在每个被试样片和对照样片上滴加100HL,均匀涂布,开始计时,作用2、5、10、20min,用无菌镊分别将样片投入含5mL,相应中和剂的试管内,充分混匀,作适当稀释,取其中2~3个稀释度,分别吸取0.5mL,置于两个平皿,用凉至40~45℃的营养琼脂培养基(细菌)或沙氏琼脂培养基(酵母菌)15m作倾注,转动平皿,使其充分均,琼脂凝固后翻转平板,35℃±2℃培养48h(细菌)或72h(酵母菌),作活菌菌落计数。
试验重复3次,计算杀菌率,杀菌率≥90%,产品有杀菌作用。
一次性卫生用品抑菌性能试验
将试验菌24h斜面培养物用PBS洗下,制成菌悬液(要求的浓度为:用1004L滴于对照样片上或5m样液内,回收菌数为1x10^4~9x10^4cfu/片或ml)。
取被试样片(2.0cmx3.0cm)或样液(5mL)和对照样片或样液(与试样同质材料,同等大小,但不含抗菌材料,且经灭菌处理)各4片(于灭菌平皿内)或4管。
取上述菌悬液,分别在每个被试样片或样液和对照样片或样液上或内滴加100μL,均匀涂布混合,开始计时,作用2、5、10、20min,用无菌镊分别将样片或样液(0.5mL)投入含5mLPBS的试管内,充分混匀,作适当稀释,取其中2~3个稀释度,分别吸取0.5mL,置于两个平皿,用凉至40~45℃的营养琼脂培养基(细菌)或沙氏琼脂培养基(酵母菌)15mL作倾注,转动平皿,使其充分均匀,琼脂凝固后翻转平板,35℃±2℃培养48h(细菌)或72h(酵母菌),作活菌菌落计数。
试验重复3次,计算抑菌率,抑菌率≥50%~90%,产品有抑菌作用,抑菌率>90%,产品有较强抑菌作用。
一次性卫生用品稳定性试验
1、测试条件
1)自然留样:将原包装样品置室温下至少1年,每半年进行抑菌或杀菌性能测试。
2)加速试验:将原包装样品置54~57℃恒温箱内14天或37~40℃恒温箱内3个月,保持相对湿度>75%,进行抑菌或杀菌性能测试。
2、评价标准
产品经自然留样,其杀菌率或抑菌率达到规定的标准值,产品的杀菌或抑菌作用在室温下的保持时间即为自然留样时间。
产品经54℃加速试验,其杀菌率或抑菌率达到规定的标准值,产品的杀菌或抑菌作用在室温下至少保持一年。
产品经37℃加速试验,其杀菌率或抑菌率达到规定的标准值,产品的杀菌或抑菌作用在室温下至少保持二年。