无锡一次性医用口罩检测细菌过滤测试

更新:2024-06-27 08:00 发布者IP:49.72.167.240 浏览:0次
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细菌过滤测试
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产品详细介绍


  一次性使用医用口罩适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。口罩的细菌过滤效率应不小于95%。不适用于医用防护口罩,医用外科口罩。


  根据我国医药行业标准《YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩》


  此标准为器械非采标推荐性行业标准


  外观


  口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。


  结构与尺寸


  口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸,zui大偏差应不超过±5%。


  鼻夹


  口罩上应配有鼻夹,鼻夹有可塑性材料制成。


  鼻夹长度应不小于8.0cm。


  口罩带


  口罩带应戴取方便。


  每根口罩带于口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。


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  细菌过滤效率(BFE)


  口罩的细菌过滤效率应不小于95%。(与《YY 0469-2011 医用外科口罩》中的细菌过滤效率相同)


  细菌过滤效率试验的气体流速控制在28.3L/min,使用菌种为金黄色葡萄球菌ATCC6538,其细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS)为(3.0±0.3)μm。


  通气阻力


  口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm3。


  通气阻力试验取口罩中心部位进行测试,试验用气体流量需调整至(8±0.2)L/min,样品测试区直径为25mm,测试样品试验面积为A。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差,按公式ΔP=M/A 计算通气阻力。


  ΔP ——试验样品每平方厘米面积的压力差值,单位为帕每平方厘米(Pa/cm3);


  M ——试验样品压差值,单位为帕(Pa);


  A ——试验样品测试面积,单位为平方厘米。


  微生物指标


  非灭菌口罩应符合下列要求:


  细菌菌落总数(CFU/g):≤100;


  大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及真菌等:不得检出。


  灭菌口罩应无菌。


  环氧乙烷残留量


  口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。


  生物学评价


  细胞毒性:口罩的细胞毒性应不大于2级。


  皮肤刺激:口罩的原发刺激记分应不大于0.4。


  迟发型超敏反应:口罩的迟发型超敏反应应不大于1级。


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