无锡市皮肤接触材料生物学评价检验 皮肤刺激实验

生物相容性评价基本内容是指生物安全性。生物安全性即指材料与人体之间相互作用结果下，必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。

　　体内的免疫反应和组织修复过程十分复杂，通过一种细胞或组织确定某种材料的生物相容性是不够的。评价和分析某种材料的生物形容性要明确三个关键点：第yi，没有一种材料是完全的惰性材料；第二，生物相容性是一个动态的过程，不是静止不变的；第三，生物相容性不单纯是材料本身的性质，而是材料与机体环境相互作用的结果。

　　评价生物相容性应从微观至宏观、从局部至整体、从静态至动态等反应过程的规律和结果进行综合性评价。

　　生物学评价项目的选择

　　1S010993-1是由ISO/TC194化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定的。

　　1S010993的总题目是医疗器械生物学评价，有12个部分组成，分别是：实验选择指南、动物福利要求、遗传毒性致癌性和生殖毒性试验、与血液相互作用试验选择、细胞毒性试验体外法、植入后局部反应试验、环氧乙烷灭菌量、临床应用、与生物实验有关的材料降解、刺激与致敏试验、全身毒性试验、样品制备与标准样品。

　　生物相容性评价内容包括：

　　（1）溶血试验评价

　　（2）细胞毒性试验评价

　　（3）急性全身毒性评价

　　（4）过敏试验评价

　　（5）刺激试验评价

　　（6）植入试验评价

　　（7）热原试验评价

　　（8）血液相容性试验评价

　　（9）皮内反应试验

　　（10）生物降解试验

　　（11）遗传毒性试验评价

　　（12）致癌性试验评价

　　（13）生殖和发育毒性试验

　　（14）亚急性毒性试验

　　（15）慢性毒性试验

　　（16）药物动力学试验评价