企业应明确指出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求。YY/T0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》中性能要求见下表:
性能名称
| 单位 | 要求 | ||||
标准性能 | 高性能 | |||||
产品关键区域 | 产品非关键区域 | 阻微生物穿透-干态 CFU 不要求 ≤300a 阻微生物穿透-湿态 IB ≥2.8b 6.0b,c 洁净度-微生物 (cfu/dm2) ≤300 洁净度-微粒物质 IPM ≤3.5 落絮 Log10(落絮计数) ≤4.0 抗渗水性 cmH2O ≥20 ≥10 ≥100 胀破强度-干态 kPa ≥40 胀破强度-湿态 拉伸强度-干态 N 拉伸强度-湿态 |
注:a试验条件:挑战菌浓度为108CFU/g滑石粉,振动时间为30min。b用YY/T0506.6试验时,在95%的置信水平处的IB的*小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所不同的*小差异。小于等于0.98IB的材料变动可能无差异;而大于0.98IB则可能有差异(95%的置信水平意味着进行20次试验,至少有19次是正确的)。c本部分中IB=6.0时,意味着无穿透。IB=6.0是可接受值。4.2透气性
制造商应结合临床具体应用对产品的透气性进行评价,并对各区域标示透气性指标。YY0506.8-2019规定,若声称产品具有*高透气性,按照YY0506.2中规定的方法试验,其非关键区域的透气性应不低于150mm/s。
4.3无菌要求
一次性使用手术衣应无菌。
4.4化学性能要求
若采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10 mg/kg。
4.5结构要求
如有系带应规定系带长度、系带固定的牢固度等。YY0506.8-2019规定,颈部和腰部系带应能承受10N的轴向静拉力,持续1min无断裂火脱落
4.6重复次数
可重复使用的手术衣应明确灭菌方式和使用次数。