依据手消毒剂产品特性杀灭微生物指标的效果应符合表1要求。
表1 杀灭微生物指标
微生物种类 | 作用时间/min | 杀灭对数值 | ||
卫生手消毒 | 外科手消毒 | 悬液法 | 载体法 | |
大肠杆菌 (8099) | ≤1.0 | ≤3.0 | ≥5.00 |
≥3.00 |
金黄色葡萄球菌 (ATCC6538) | ≥3.00 | |||
白色念珠菌 (ATCC10231) | ≥4.00 | |||
脊髓灰质炎病毒 (Ⅰ 型疫苗株)a | — | ≥4.00 | ||
模拟现场试验b | ≥3.00 | |||
现场试验 | ≥1.00 | |||
a 使用说明书标明对病毒有灭活作用,需做脊髓灰质炎(Ⅰ型疫苗株)病毒灭活试验;标明对其他微生物有杀灭作用需做相应的微生物杀灭试验。 b 模拟现场试验和现场试验可选做一项。 | ||||
表2 毒理学指标
项 目 | 判定标准 |
急性经口毒性试验 | 实际无毒或低毒 |
多次完整皮肤刺激试验 | 无刺激或轻度刺激 |
1项致突变试验 | 阴性 |
铅、砷、汞限量要求
铅<10 mg/kg、砷<2 mg/kg、汞<1 mg/kg。
禁用物质要求
手消毒剂配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分[《中华人民共和国药典》(2015年版)中列入消毒防腐类药品除外]和国家卫生健康主管部门规定的禁用物质。
