在讲到清洁维护的重要性之前,我们先在认识一下洁净室中的四大污染来源:
1、洁净室中的设施,例如地面、墙面、天花板等,生物制药无尘室净化工程,一刻不停地扩散着粒子。
2、洁净室中的人员是污染的主要来源,洁净室中的污染有80%都来自于人员散发的粒子。
3、洁净室中的产品也会向洁净室空间扩散粒子。
4、洁净室中的工具设备在运转的过程中会向洁净室空间扩散粒子。
既然洁净室有这么多污染来源,为什么洁净室“看上去”还那么干净呢?那是因为我们肉眼只能看到粒径大于50um的尘粒,需要用显微镜才能看到小于50um的尘粒。(如下图所示)而对于许多精密制造业来说,例如芯片制造业,任何大于0.1um的尘粒都会对产品造成危害。此时,就需要通过洁净室和污染控制技术来达到合格的生产环境。
无尘车间的维护和管理:
一、由于风管内的灰尘经过中效过滤器的过滤已清除90%的灰,如定期更换中效则风管的污染程度要比一般的空调风管好得多,因此风管系统的内部彻底清洁并不是必须的,江阴净化工程,每两年清洗一次对洁净度较高的无尘车间也是可以接受的。又则清洗风管时引起的震动会严重影响深圳无尘车间的尘量和工作气流要求,因此建议在检修期间施工。
二、为减少灰尘的来源,上下技术夹层内所有表面彻底清洁是必要的,实验室无菌净化工程,也建议在开工前或期间,以免工作期间引起震动影响无尘室尘量。 对千级以上的东莞无尘车间,FFU内部也应彻底定期清洗。
三、压差控制是一项关系重大的工作,频繁测试工作量大,完全根据经验和感觉不可取,建议采用AHU电动风量调节阀。超过滤器终阻力达到400-600Pa建议过滤器应更换,其他下列情况发生,空气过滤器也应予更换:
1、 气流速度降到蕞低限度,即使更换初效和中效空气过滤器后,气流速度仍不能增大。
2、 空气过滤器风量为原风量的70%。
3、空气过滤器出现无法修补的渗漏。
净化车间洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
净化车间进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
净化车间洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,食品无尘室净化工程,并应有指示压差的装置。
净化车间洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
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