脉动真空压力蒸汽灭菌方法:脉动预真空压力蒸汽灭菌整个过程需29 min~36min。
①将待灭菌的物品放入灭菌柜内,关好柜门;
②将蒸汽通入夹层,净化工程无尘车间,使压力达107.8kPa(1.1kg/cm2),预热4min;
③启动真空泵,抽除柜室内空气使压力达8.0 kPa;
④停止抽气,提供无尘车间,向柜室内输入饱和蒸汽,使柜室内压力达49kPa(0.5kg/cm2),温度达106℃~112℃,关闭蒸汽阀;
⑤抽气,再次输入蒸汽,再次抽气,如此反复3次~4次;
⑥后一次输入蒸汽,使压力达205.8 kPa(2.1kg/cm2),温度达132℃,维持灭菌时间4 min;
⑦停止输入蒸汽,抽气,当压力降到8.0kPa,打开进气阀,使空气经高1效滤器进入柜室内,使内外压力平衡;
⑧重复上述抽气进气操作2次~3次;
⑨待柜室内外压力平衡(恢复到零位),温度降至60℃以下,即可开门取出物品。
尘室洁净室净化的几种形式
净化工程具体工艺对温度的要求,由于加工精度越来越精细,所以对温度波动范围的要求越来越小;要求湿度值一般较低,因为人出汗以后,对产品将有污染,特别是怕钠的半导体车间,这种车间不宜超过25度。
一、洁净室车间整体净化:
可分为层流型和乱流型。层流洁净室是指空气由一侧全1面地以同速流向另一侧,使室内产生的尘粒或细1菌不会向四周扩散而被平推出室外或者经过回风口过滤器过滤处理,而达到好的除1菌效果。乱流洁净室是指空气由洁净室顶部经过组合式空调机组初中效过滤器过滤,加压由经过保温的风管分散送到各个房间,后经过高1效送风口送入洁净室内,以达到净化的效果。
高1效过滤器除1菌技术:空气要达到洁净室设计洁净度主要靠高1效或超高1效过滤设备,向特定的环境内输送洁净空气并能保持空气的洁净度。
二、洁净室室局部高洁净度净化
1、百级层流罩:百级层流罩比较常用语医院、制药、实验室研究行业局部空气净化装置。2、百级超净工作台:采用水平或垂直层流方式净化箱体内的空气,可使操作台内净化达到很高1级别。
3、静电吸附除1菌净化技术:静电吸附除1菌是利用工业电除尘的原理,采用细线放电极与蜂巢状铝箱收集极形成级线装置;采用镜象力荷电吸附作用。
4、负离子净化技术:负离子是一种带负电的化学基团,10万级无尘车间方案,能发生可逆性变化,存在时间极短,本身并无杀灭微生物的能力,主要是靠带电离子与空气中的微粒特别是微生物颗粒结合,形成多个颗粒凝聚变大从而迅速沉降,使空气达到净化的目的。
分散式空调净化系统通常是指把热、湿处理设备及粗效、中效及高1效过滤器集中组合在一个箱体内,分散设置在洁净室内或邻近房间、走廊的空调净化系统。有时空调机组箱体内仅有粗效、中效过滤,但机组有较大的机外余压可以克服出口处装置高1效过滤器的阻力。此外,无尘车间,用装配式洁净小室和其他局部净化设备(洁净工作台、洁净棚、自净器)配备一般柜式、箱式、壁挂小型空调器构成的系统也属此类。分散式一般造价较低,变更较灵活,改造项目更宜于采用。药品生产管理规范(GMP)实施指南对此有如下条款。第2.1.2.5条“对面积较大、洁净室较高、位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室宜用集中式空气净化系统,反之,可用分散式空气净化系统。
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