办理隔离衣一类医疗器械备案需要的资料和办理流程?一类医疗器械生产备案隔离衣?隔离衣属于一类医疗器械,备案流程费用时间详细解析?隔离衣怎么申请一类医疗器械备案?
如果只是经营,不需要备案,直接可以销售。
如果是生产,则需要产品注册和生产备案。
一类医疗器械生产企业若要正常生产经营,需要办理以下证件:
一、一类医疗器械产品注册备案;
0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;
1.产品风险分析资料-安全风险分析报告
2.产品技术要求
3.产品符合国家行业标准清单
4.产品检测报告
5.临床评价资料 球求
6.产品说明书及标签 154
8生产制造信息 963
9临床评价资料 2616
二、一类医疗器械生产备案;
1 营业执照、组织机构代码复印件
2法人身份证
3生产、质量管理人学历证书
4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
5厂房租赁合同及证明文件
6主要生产设备及检测装置
7 医疗器械 质量管理和程序文件
上述均具备,才能生产和经营。
太平洋集团,专注医药资质13年,将竭力为各医疗器械企业提供生产(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证等服务。
太平洋企业拥有广泛的社会人脉关系,完整、科学的质量管理体系,全程透明化的消费,无隐形收费项目,省钱省时省心的操作方式,帮各企业安全快速办理各类医疗器械资质。太平洋积累了大量的港粤地区客户的成功案例,获得了老客户的,在业界享有声誉!太平洋倾力为企业提供一站式的服务,坚持”热情服务,信誉至上“的宗旨,我们承诺:遵守职业道德,保守客户机密。为客户提供优质、、热情、周到的服务。