选址的要求
1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，生物净化工程室内，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
洁净室的设计、建设和监测、管理同等重要。无菌器械的洁净室建设首先要从设计开始，洁净室监测又涉及到企业自身的管理规程、人员的操作培训。洁净室投入运行前应进行综合性能的验证，生物净化工程手术室，贯穿施工前的设计、工程准备、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等。企业应制定一套科学有效的洁净室管理制度和规程，管理存在的问题及时记录并分析解决。
无菌器械生产洁净室建设迅速发展 ，为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是后检测出来的而是靠严格的过程控制生产出来的，环境控制是生产过程控制的关键环节，做好洁净室监测工作对产品质量非常重要。目前，器械生产企业开展洁净室的监测还不普及，企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何对洁净厂房进行更科学与合理的评价，如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同关注的问题。
要在一间通风系统正常运行的条件下实现负压环境，生物净化工程，首先调节房间的空气流动供应量与排放量，实现排放量比供应量高10%或者高50立方英尺/分钟（取决于较高值）即可。大多数情况下，这种标准就能够实现至少0.001英寸水位表的负压值。如果无法实现0.001英寸水位表的负压值，生物净化工程设计，也不能通过增加流量差额（在通风系统允许范围内）实现，则应仔细检查该房间是否存在缝隙（例如门缝、窗缝、水管装置和各种嵌入墙壁的装置等），然后采取补救措施，密封这些裂缝。
房间内的负压值可通过改变通风系统运行或者打开和关闭房间的门、走廊门或者窗户而改变。如果已经建立起一种运行结构，应确保妥善关闭负压室以及其它区域（例如影响空气压力的走廊门）的所有门窗，人员需要进入或离间或区域的情况除外。
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